CTR20190943暂停不适用
他达拉非片在健康成年男性受试者中进行的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从 0 时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从 0 时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次空腹和 / 或餐后口服由杨凌生物医药科技股份有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售 Lilly del Caribe, Inc.参比制剂他达拉非片(20mg)，体内的药代动力学，评价空腹和 / 或餐后口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 岁，男性；
- •体重： BMI 19~26 kg/m2 者，体重一般不应低于 50kg；
- •筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、血液酒精测试和心电图、阴囊彩超、X 光胸片检查、尿毒物筛查，判定受试者健康状况良好；
- •试验期间，受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- •受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。
排除标准
- •有食物和 / 或药物过敏史和 / 或对本试验药物所含组分过敏者；
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者；
- •容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
- •既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）
- •血压检测结果收缩压≥140mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90mmHg 及<60mmHg，且研究者判断有临床意义者；
- •十二导联心电图检测异常有临床意义者（如男性 QTc＞450msec，女性 QTc＞470msec）；
- •实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1.5×ULN，肾功能：Cr＞1×ULN；
- •传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV 病毒和梅毒螺旋体抗体阳性；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括 OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10 个半衰期；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天曾服用影响 CYP3A4 酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或 48 小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 30 天内有献血史或有参加试验采血史者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •吸烟指数 > 5 的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数剩以年数）；
- •试验期间以及试验结束后 6 个月内有生殖需求者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- •研究者认为不适宜入组的受试者。
结局指标
主要结局
1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从 0 时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从 0 时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积 AUC0-inf
时间窗: 服药后 120 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等(服药后 120 小时)
研究者
宋彦妮
杨凌生物医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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