ChiCTR2400088598进行中（未招募）不适用
海曲泊帕用于治疗肝切除术前血小板减少症的单中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期无因出血需要输注血液制品或需要使用升血小板药物干预的的患者比例
研究概览
简要总结
评价海曲泊帕用于治疗肝切除术前血小板减少症的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.计划行肝切除术的患者；
- •3.50×109 /L≤血小板计数≤100×10^9 /L；
- •4.肝功能 Child-Pugh A 级或较好的 B 级（≤7 分；
- •5.预期寿命≥3 个月；
- •6.骨髓造血、肾功能均正常；
排除标准
- •1.肝病引起的中枢神经系统疾病；
- •2.用药前一周内进行过血小板或血液制品的输注；
- •3.原发性血液病病史；
- •5.免疫性血小板减少症；
- •6.骨髓增生异常综合征病史；
- •7.具有出血倾向者，具有遗传性出血体质或凝血障碍的证据；
- •8.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •9.入组前 30 天内参加过其他促血小板生成药物的临床研究；
- •10.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述 治疗反应者；
- •11.对研究药物过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
围手术期无因出血需要输注血液制品或需要使用升血小板药物干预的的患者比例
时间窗: 筛查期，术前第一天，术后第一、三、五、七、十四天，术后第一个月，术后第三个月
次要结局
- 术前 PLT 计数≥80×10^9/L(术前第一天)
- 手术结束后发生出血且需要干预的患者比例(手术结束后)
- 术后 3 个月内下肢静脉血栓发生率(术后 3 个月内)
- 术后 3 个月内肝衰发生率(术后 3 个月内)
- 术前 PLT 计数相比基线的变化(术前)
研究者
研究点 (1)
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