ChiCTR2200058954Active, not recruitingPhase 4
环泊酚复合芬太尼抑制疝气手术患儿喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及 95%有效剂量（ED95）
医学科研发展基金1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 各组环泊酚 ED50
Study Overview
Brief Summary
本研究拟测定环泊酚复合芬太尼抑制小儿疝气手术喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及 95%有效剂量（ED95），为环泊酚在小儿人群中的临床应用提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- Nil
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •2.年龄≥3 岁且≤6 岁的学龄前儿童；
- •3.美国麻醉医师分级（ASA）I 级；
- •4.全身麻醉下行腹腔镜下小儿疝气修补术的受试者；
Exclusion Criteria
- •1.困难气道及患有严重呼吸道病变、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘以及不明原因的呼吸困难；
- •2.需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群；
- •3.精神系统疾病及认知功能障碍、具有癫痫病史的受试者；
- •4.合并心血管疾病的受试者(如先天性心脏病、需要治疗的心动过缓、需要治疗的低血压等)；
- •5.肝功能异常，ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限的受试者；总胆红素超过正常值上限的受试者；肾功能异常，血肌酐超过正常值上限的受试者；
- •6.术前 7 天内使用过镇静催眠药(包括苯二氮卓类如地西泮和巴比妥类如苯巴比妥等)或其他镇痛药(如系统性使用 NASIDs 类) ；
- •7.术前 3 个月内参加过其他临床试验（接受过试验药物或安慰剂）；
- •8.对丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者；
- •9.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
C0 组
第一个患儿静注环泊酚 1.6mg/kg，根据任一患者首次喉罩置入的“三点六类量表”评分，调整下一例患儿环泊酚静脉用量（增加或减少 0.05mg/kg）。
C1 组
静脉注射芬太尼 1ug/kg 2min 后，第一个患儿静注环泊酚 0.6mg/kg，根据任一患者首次喉罩置入的“三点六类量表”评分，调整下一例患儿环泊酚静脉用量（增加或减少 0.05mg/kg）。
C2 组
静脉注射芬太尼 2ug/kg 2min 后，第一个患儿静注环泊酚 0.6mg/kg，根据任一患者首次喉罩置入的“三点六类量表”评分，调整下一例患儿环泊酚静脉用量（增加或减少 0.05mg/kg）。
Outcomes
Primary Outcomes
各组环泊酚 ED50
Secondary Outcomes
- 环泊酚给药后意识消失的时间 (MOAA/S ≤1)
- 无创平均动脉血压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
- PACU 复苏时间
Investigators
Study Sites (1)
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