CTR20181209CompletedNot Applicable
苯磺酸氨氯地平片（5mg）人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: July 26, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以江苏康缘药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Inc 公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：NORVASC，规格 5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁（包含 18 周岁）及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的实验室检查结果，研究者判断受试者的健康状况良好者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
Exclusion Criteria
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正侧位片检查、HBsAg、抗-HCV、艾滋病（HIV？Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；对氨氯地平及其辅料（如乳糖）过敏者；
- •患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者或筛选前 3 个月内使用本研究药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血（大于 400 mL）者（女性生理性失血除外）；
- •筛选期药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸、可卡因、吗啡、苯二氮？）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 144 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 和λz(给药后 144 小时)
Investigators
张大勇
江苏康缘药业股份有限公司
Study Sites (1)
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