ChiCTR1900026732尚未招募4 期
减重代谢手术治疗中重度肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的多中心、前瞻性、队列研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 睡眠紊乱指数
研究概览
简要总结
1.研究减重手术治疗肥胖合并 OSA 的中期疗效 2.研究不同手术方式治疗肥胖合并 OSA 的疗效差异 3.探究影响减重手术治疗肥胖 OSA 疗效的因素
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 16-65 岁中国汉族人
- •(2) BMI≥30 Kg/㎡ 且 AHI 大于≥15 次 / 小时
- •(3) OSA 病情为首次诊断且未经过任何相应治疗
排除标准
- •(1) 滥用药物、酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病
- •(2) 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者
- •(3) 对手术预期不符合实际者
- •(4) 不愿意承担手术潜在风险者
- •(5) 全身状况差，难以耐受全麻手术者
- •(6) PSG 考虑混合型、中枢性睡眠呼吸暂停的患者
- •(7) 清醒状态下血气分析 PO2＜60mmHg
- •(8) 存在中枢神经系统以及呼吸系统损伤、肿瘤尚未治愈
- •(9) 存在甲状腺功能减退等全身疾病尚未治愈或控制
- •(10) 其他特别情况由入组医生特别说明
研究组 & 干预措施
腹腔镜胃袖状切除组
腹腔镜胃袖状切除
腹腔镜胃旁路组
腹腔镜胃旁路组
结局指标
主要结局
睡眠紊乱指数
时间窗: 术前，术后 3 月，6 月，12 月
次要结局
- 夜间最低血氧饱和度(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 夜间平均血氧饱和度(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 体重(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 体重指数(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 颈围(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 胸围(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
- 腹围(术前，术后 3 月，6 月，12 月)
研究者
研究点 (3)
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