ChiCTR2200063688尚未招募早期 1 期
针刀镜下滑膜特征联合特异性免疫指标在可疑 RA 中的相关性研究
广州市科技计划项目 （No.202102080596）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
本项目在前期发现部分可疑类风湿关节炎（RA）在血清学未出现异常时已可通过针刀镜观察到关节内特异表现并最终发展为确诊 RA。因此，本研究拟通过针刀镜观察滑膜特征并对特异性免疫指标进行检测验证，研究其检出率及相关性，随访观察指标阳转率，探讨该方法对血清阴性可疑 RA 早期识别的可能性，为不典型关节炎提供鉴别依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1）疑诊 RA 组：具有 RA 相似临床表现，未达到 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 分类标准，血清 RF、anti-CCP 阴性且排除其他可引起关节症状疾病的血清阴性疑诊 RA 患者。（2）RA 组：明确诊断为 RA 的患者，所有患者均符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 分类标准。（3）SpA 组：明确诊断的炎性关节炎患者，所有患者均符合 2010 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的中轴型脊柱关节炎（SpA）分类标准或 2011 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的外周型脊柱关节炎（SpA）分类标准，包括强直性脊柱炎、未分化脊柱关节炎、银屑病关节炎等。（4）OA 组：明确诊断的非炎性关节炎患者，所有患者均符合 2010 年中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》制定的膝骨关节炎（OA）诊断标准。（5）对照组：运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部超微创治疗的患者。
排除标准
- •(1) 不符合上述纳入标准者；(2) 合并呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统及血液系统等重要器官严重疾病以及出现严重的关节外表现如缩窄性心包炎、血管炎、继发干燥综合征等需要使用糖皮质激素的患者；(3) 并发有其它如系统性红斑狼疮、硬皮病、血管炎等风湿免疫性疾病；(4) 不适宜或者不愿意进行针刀镜治疗的患者；(5) 孕妇或哺乳期的患者；(6) 有精神疾患的患者；(7) 依从性差不能按时间复诊的患者。
研究组 & 干预措施
可疑 RA 组
膝关节针刀镜治疗
RA 组
膝关节针刀镜治疗
SpA 组
膝关节针刀镜治疗
OA 组
膝关节针刀镜治疗
对照组
膝关节针刀镜治疗
结局指标
主要结局
血沉
C 反应蛋白
白介素-1β
肿瘤坏死因子-α
类风湿因子
血清抗角蛋白抗体
抗环瓜氨酸肽抗体
类风湿性关节炎瓜氨酸化蛋白
抗原-抗体反应印证
针刀镜下观察及评分
病理学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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