ChiCTR2100047308进行中（未招募）早期 1 期
基于人群队列评估血清抗磷脂抗体预测系统性红斑狼疮早期肾损伤的真实世界研究方案
深圳市第二人民医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
进行 SLE 患者血清 aPLs 与肾损伤的相关性评估，探究血清 aPLs 不同动态变化模式如何影响肾损伤。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14—65 岁，性别、民族不限；
- •2.诊断为系统性红斑狼疮（依据 2009 年 ACR/EULAR 关于 SLE 的分类诊断标准）；
- •3.所有患者均检测抗磷脂抗体，包括 aCL、LA、anti-β2GP1；
- •1.年龄 14—65 岁，性别、民族不限；
- •2.诊断为系统性红斑狼疮（依据 2009 年 ACR/EULAR 关于 SLE 的分类诊断标准）；
- •3.基线入组不患有肾损伤（狼疮性肾炎的诊断标准：24 小时尿蛋白定量≥0.5g/24h 或经肾活检证实为狼疮性肾炎)；
- •4.所有患者均检测抗磷脂抗体，包括 aCL、LA、anti-β2GP1；
- •5.签署书面同意书，未满 18 岁患者，需要同时有法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •2.eGFR< 30 ml/min/1.73m2（使用 CKD EPI 公式计算）；
- •3.发生需要治疗干预的重度活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑
- •综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎）；
- •4.患者存在需要治疗的急性或慢性感染，研究者判断不适合纳入研究；
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 随访 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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