ChiCTR2500099987尚未招募Unknown
阿尔茨海默病患者血液标志物研究
麦锐克（深圳）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年6月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多模态组合
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对疾病组（阿尔茨海默病患者（AD）、轻度认知功能障碍（MCI））与对照组（认知正常、PD、血管性痴呆、额颞性痴呆、路易体痴呆）外周血浆或血清中提取的 microRNA 进行 NGS 测序，筛选出与阿尔茨海默病相关的 microRNA 位点组合，同时结合血液中 p-Tau217 蛋白定量以及 APOEε4 风险基因型，采用 RT-qPCR 检测方法同时进行检测，建立多模态模型。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.阿尔茨海默病入选标准： （1）55 周岁以上 （2）神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害：MMSE 评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在 20 分以下 （3）淀粉样蛋白 PET 检查中发现与认知损害相关病理改变 （4）根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对 AD 的诊断标准，确诊为 AD 痴呆
- •2.MCI（轻度认知功能障碍）入选标准： （1）55 周岁以上 （2）神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害：MMSE 评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在 24 至 30 分之间 （3）淀粉样蛋白 PET 检查中发现与认知损害相关病理改变 （4）根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对 MCI 的诊断标准，确诊为 MCI 痴呆。
- •3.认知功能正常人入选标准： （1）55 周岁以上 （2）神经心理测验中没有发现明显的异常发现或认知损害：MMSE 评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在 27 分以上 （3）淀粉样蛋白 PET 检查中未发现与认知损害相关病理改变 （4）无重大神经系统疾病或精神疾病病史 （5）无心脑血管疾病病史 血管性痴呆、PD、额颞性痴呆、路易体痴呆入选标准： 按照各自的临床诊断标准入选。
排除标准
- •30 天内有参与其它药物临床试验的人群；
研究组 & 干预措施
观察组 2【50 例 AD，50 例 MCI，50 例认知功能正常人,50 例干扰项（血管性痴呆 20 例、PD20 例、额颞性痴呆 5 例、路易体痴呆 5 例）】
观察组 1【50 例 AD，50 例 MCI，50 例认知功能正常人,50 例干扰项（血管性痴呆 20 例、PD20 例、额颞性痴呆 5 例、路易体痴呆 5 例）】
结局指标
主要结局
多模态组合
时间窗: 通过入排标准后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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