CTR20130041已完成3 期
对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 89 人开始时间: 2014年6月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 89
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 客观缓解率（RECIST 标准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
瘤内注射 PTS 治疗中央型肺癌严重气道阻塞以提高管腔开放的百分比率，从而改善气道阻塞和呼吸困难
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 83岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性住院患者，年龄 18－83 周岁
- •中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和 / 或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm
- •经病理学确诊的肺癌患者
- •伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶
- •根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或 X 线等）可测量病灶
- •血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- •受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准
- •心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II 级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近 3 个月内开始发作）或最近 6 个月内发生心肌梗塞的患者
- •有严重感染和严重代谢障碍者
- •肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者
- •全身状况差或恶病质患者
- •目标病灶在 6 个月内接受过放射治疗者
- •患者为妊娠或哺乳期妇女
- •已知患者对 PTS 或相关的化合物过敏
- •肺癌病灶不适宜局部治疗者
- •研究者认为其他不适合参加的受试者
结局指标
主要结局
客观缓解率（RECIST 标准）
时间窗: 筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天
客观缓解率（WHO 标准）
时间窗: 筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天
管腔内肿瘤阻塞改善率
时间窗: 筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天
次要结局
- 肺功能指标 FEV1 和肺复张(筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天)
- FEV1/FVC 变化，BDI (Baseline Dyspnea Index)呼吸困难评分、胸腔积液，ECOG 体力评分，QOL 评分(筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天)
- 目标病灶肿瘤缓解的持续时间（DOR）和生存期（OS）(筛选期，末次用药后 7 天内和退出期后 30 天，随访半年)
研究者
林创裕
北京健达康新药开发有限公司
研究点 (17)
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