ChiCTR2200056751尚未招募1 期
脐带间充质干细胞卵巢原位注射治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究
2018 年国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础性激素水平
研究概览
简要总结
研究经卵巢原位注射脐带间充质干细胞对早发性卵巢功能不全患者症状、生育情况治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥20 周岁且<40 周岁，核型正常且有生育要求的女性；
- •月经稀发或停经至少 4 个月以上；
- •至少 2 次血清基础 FSH 水平＞25 IU/L （间隔大于 4 周）；
- •既往未接受过干细胞治疗，3 个月内未使用生长激素和 / 或雌孕激素治疗；
- •自愿参与研究并已签署知情同意书；
排除标准
- •无法接受试验要求的治疗观察流程；
- •遗传性疾病、染色体异常、有明确导致早发性卵巢功能不全 / 卵巢早衰的基因异常；
- •存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，以及任何其他良恶性肿瘤；
- •妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）；
- •中重度宫腔粘连术后双侧子宫内膜≤8mm；
- •重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常；
- •静脉血栓栓塞症高危因素；
- •术前检查血常规、大小便常规、凝血常规、肝肾功能、心电图、胸片等异常；
研究组 & 干预措施
A 组
重组人生长激素; 腹腔镜下双侧卵巢原位干细胞注射治疗
B 组
重组人生长激素
干预措施: 重组人生长激素
结局指标
主要结局
基础性激素水平
时间窗: 治疗前后
卵巢改变
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 妊娠率
- 活产率
- 月经改变
研究者
研究点 (1)
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