ChiCTR2000030174进行中（未招募）早期 1 期
机体免疫反应在非小细胞肺癌免疫治疗后的改变
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 髓细胞触发受体 2
研究概览
简要总结
主要目的： 研究及对比接受免疫治疗与全身化疗肺癌患者的 T 细胞表面受体及细胞因子表达情况，并分析以上指标和总生存率的关系。 次要目的： 研究 T 细胞表面受体及细胞因子对患者治疗反应及预后的指示意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合所有下列入选标准才有资格参加本研究：
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。
- •年龄在 18-75 岁，男女不限。
- •不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的组织学证实的小细胞肺癌或非小细胞肺癌患者。
- •肿瘤分期为 III 期~IV 期，接受免疫治疗和 / 或全身抗肿瘤化疗。
- •ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •能够提供包括 PD-L1 表达量、肿瘤突变负荷（TMB）在内的高通量肿瘤基因检测报告或能够提供肿瘤组织样本用于通量肿瘤基因检测。
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •（2）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •（3）肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •（4）凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •（5）心电图基本正常。
- •育龄期女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。）
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。
- •排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
- •入组之前的 14 天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg 强的松 / 天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。
- •以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
- •有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史；
- •正在接受抗凝或溶栓治疗者；
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCAb）阳性，说明有急性或慢性感染。
- •根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。
研究组 & 干预措施
Group 1
免疫治疗
Group 2
全身化疗
结局指标
主要结局
髓细胞触发受体 2
程序性死亡受体 1
T 细胞免疫球蛋白黏蛋白 3
靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员 7
肿瘤坏死因子
次要结局
- 穿孔素
- 颗粒酶
- 干扰素
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 验证 TCNR 细胞灭活肺癌病人体内癌组织的可行性临床试验方案ChiCTR2100041677北京定山石生物科技有限公司30
尚未招募
Unknown
请与我们联系上传伦理批件。 小细胞肺癌分子亚型的改进及其与长期生存，不同辅助化疗响应性及免疫图谱的相关性研究肺癌ChiCTR2200061584192
Unknown
不适用
免疫评分（Immunoscore）在不同 TNM 分期非小细胞肺癌中的预后价值及华西免疫评分体系建立的研究非小细胞肺癌ChiCTR2100050260四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程300
招募中
Unknown
接受免疫治疗的 NSCLC 患者的有效性和安全性：一项多中心、观察性临床研究肺癌ChiCTR21000548672,000
Unknown
不适用
不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2500106653重庆市科卫联合资助项目（2023MSXM072）垫江县科技局资助项目（djkjxm2022shmskjcxyw006）