ChiCTR2000041070招募中Unknown
基于多组学的早产儿视网膜病变诊断与预后相关分子标志物及靶点的筛选与临床应用
早产儿视网膜病变早期生物标记物的临床研究；早产儿视网膜病变患者环状 RNA 表达谱及生物标记物的研究及开发2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年12月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ROP 程度是否需要治疗
研究概览
简要总结
获取需治疗的早产儿视网膜病变患儿血液样本，对于有手术指征的患者，术中收集眼内液标本，用于基因组学、转录组学（含非编码 RNA 及其甲基化）、蛋白组学、代谢与脂质组学检测、细胞因子检测等，并采用 RT-qPCR、ELISA、免疫荧光染色等验证方法，用于 ROP 诊断、治疗及预后的分子标志物和靶点的筛选与验证。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）出生胎龄 GA<32 周，出生体重<1500g，且符合国际早产儿视网膜病变分类（ICROP，2005）的需治疗 ROP 标准，即： 1）急进后部型 ROP（AP-ROP） 2）附加病变 3）Ⅰ型 ROP 伴 / 不伴附加病变
- •（2）屈光介质较清晰能通过全视网膜激光扫描随访眼底视网膜加压嵴变化情况；
- •（3）依从性好，能按时随访。
- •早产儿非 ROP 对照组：
- •（1）出生胎龄 GA<32 周，出生体重<1500g，未出现 ROP，或出现 ROP 但未经治疗自发退化者；
- •（2）屈光介质较清晰能通过全视网膜激光扫描随访眼底视网膜加压嵴变化情况；
- •（3）依从性好，能按时随访。
- •（1）无玻璃体和视网膜病变，因其他非炎症因素需要行眼内手术患儿，如外伤、先天性白内障等；
- •（2）依从性好，能按时随访。
排除标准
- •（1）艾滋、梅毒、肝炎、巨细胞病毒感染等传染性疾病；
- •（2）影响重大的全身疾病，如先天性代谢疾病、血液系统疾病等；
- •（3）有影响预后和观察的眼部疾患，如先天性白内障、青光眼、玻璃体积血；
- •（4）有严重的全身畸形； 凝血功能异常，或服用可能对代谢状态有影响的药物。
研究组 & 干预措施
ROP 疾病组，早产儿非 ROP 对照及眼内液样本对照组
结局指标
主要结局
ROP 程度是否需要治疗
次要结局
- 眼底照相
- 眼压
- 外周血、眼内样本代谢组学
- 外周血、眼内样本基因组学
- 外周血、眼内样本脂质组学
- 外周血、眼内样本蛋白组学
- 外周血、眼内样本转录组学
- 体重
研究者
研究点 (2)
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