ChiCTR2100042123进行中（未招募）不适用
梅尼埃病鼓室注射庆大霉素与甲强龙疗效比较：一项随机对照试验
复旦大学 2020 年临床研究领航项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2021年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 眩晕发作次数改善率
研究概览
简要总结
比较鼓室内注射庆大霉素和甲强龙的疗效，探索难治性梅尼埃病的诊疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，受试者对分组不知情。结局测量者对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18 岁至 60 岁之间（包含 18 岁及 60 岁），性别不限；
- •②单侧梅尼埃病，符合 2020 年美国耳鼻咽喉－头颈外科学会（AAO-HNS）梅尼埃病临床实践指南的诊断标准，with PTA≥50dB；
- •③半年内发作频次在 2 次及以上；
- •④半年内接受常规生活方式干预和药物治疗，效果不佳者；
- •⑤接受随机分组分配，本人书面知情同意，配合随访。
排除标准
- •①可能与梅尼埃病相似的其他神经耳源性疾病，如前庭性偏头痛、椎基底动脉系统短暂性脑缺血发作、听神经瘤等；可能干扰鼓室治疗的合并中耳病变；家族遗传性原因未明的耳聋病史；
- •③既往患侧鼓室内注射过庆大霉素，或入组前 3 个月内全身或鼓室内使用过激素治疗者；
- •④既往类固醇或庆大霉素（氨基糖苷类抗生素）或激素使用不良反应史；
- •⑥严重残疾(如神经、骨科、心血管)或可能干扰治疗或随访的严重并发疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
鼓室注射激素
试验组
鼓室注射庆大霉素
结局指标
主要结局
眩晕发作次数改善率
时间窗: 基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月
次要结局
- 梅尼埃病结局问卷(基线，入组后 1,12,24 个月)
- 眩晕残障量表(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 听力疗效评定(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 言语分辨率(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 鼓膜穿孔发生率(研究结束)
- 感染发生率(研究结束)
- 听力完全丧失发生率(研究结束)
- 前庭功能测试(基线，入组后 24 个月)
- 耳闷感(基线，入组后 24 个月)
研究者
研究点 (6)
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