ChiCTR2100042123Active, not recruitingNot Applicable
梅尼埃病鼓室注射庆大霉素与甲强龙疗效比较：一项随机对照试验
复旦大学 2020 年临床研究领航项目6 sites in 1 country244 target enrollmentStarted: January 21, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 244
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 眩晕发作次数改善率
Study Overview
Brief Summary
比较鼓室内注射庆大霉素和甲强龙的疗效，探索难治性梅尼埃病的诊疗策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲，受试者对分组不知情。结局测量者对分组不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄在 18 岁至 60 岁之间（包含 18 岁及 60 岁），性别不限；
- •②单侧梅尼埃病，符合 2020 年美国耳鼻咽喉－头颈外科学会（AAO-HNS）梅尼埃病临床实践指南的诊断标准，with PTA≥50dB；
- •③半年内发作频次在 2 次及以上；
- •④半年内接受常规生活方式干预和药物治疗，效果不佳者；
- •⑤接受随机分组分配，本人书面知情同意，配合随访。
Exclusion Criteria
- •①可能与梅尼埃病相似的其他神经耳源性疾病，如前庭性偏头痛、椎基底动脉系统短暂性脑缺血发作、听神经瘤等；可能干扰鼓室治疗的合并中耳病变；家族遗传性原因未明的耳聋病史；
- •③既往患侧鼓室内注射过庆大霉素，或入组前 3 个月内全身或鼓室内使用过激素治疗者；
- •④既往类固醇或庆大霉素（氨基糖苷类抗生素）或激素使用不良反应史；
- •⑥严重残疾(如神经、骨科、心血管)或可能干扰治疗或随访的严重并发疾病。
Arms & Interventions
对照组
鼓室注射激素
试验组
鼓室注射庆大霉素
Outcomes
Primary Outcomes
眩晕发作次数改善率
Time Frame: 基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月
Secondary Outcomes
- 梅尼埃病结局问卷(基线，入组后 1,12,24 个月)
- 眩晕残障量表(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 听力疗效评定(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 言语分辨率(基线，入组后 1,2,6,12,18,24 个月)
- 鼓膜穿孔发生率(研究结束)
- 感染发生率(研究结束)
- 听力完全丧失发生率(研究结束)
- 前庭功能测试(基线，入组后 24 个月)
- 耳闷感(基线，入组后 24 个月)
Investigators
Study Sites (6)
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