ChiCTR2500103111尚未招募回顾性研究
胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究
自筹17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 胫骨平台位移
研究概览
简要总结
本研究以合并老年骨质疏松的初次全膝关节置换术患者为研究对象，通过 TMK 混合固定假体和 TMK 全水泥固定假体的临床回顾性研究，评估两种假体在临床结果和植入后胫骨平台位移方面是否具有差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据体格检查和有临床和放射学证实的膝关节骨性关节炎病史
- •拟行初次全膝关节置换术
- •确诊骨质疏松症 / 骨量减少
排除标准
- •既往有过严重关节外伤导致畸形
- •肢体偏瘫、下肢肌力差者
- •体重指数大于 40 kg/m^2
- •任意关节或全身有活动性感染或疑似感染
- •拒绝签署知情同意书，不能完成定期随访
研究组 & 干预措施
TMK 混合固定假体
TMK 全水泥固定假体
结局指标
主要结局
胫骨平台位移
时间窗: 术后 1 天，术后 28 天，3 月，6 月，1 年，2 年
膝关节 KSS 评分
时间窗: 术前 1 周内，术后 3 天, 14 天，28 天，3 月，6 月，1 年，2 年
VAS 疼痛评分
时间窗: 术前 1 周内，术后 3 天, 14 天，28 天，3 月，6 月，1 年，2 年
关节遗忘评分与关节活动度
时间窗: 术后 3 天, 14 天，28 天，3 月，6 月，1 年，2 年
次要结局
- 基本信息(术前一周内)
研究者
研究点 (17)
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