ChiCTR2200058917尚未招募早期 1 期
更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状（阴阳气血失调证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 12 周时潮热的日平均次数相对于基线的平均变化
研究概览
简要总结
评估更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为≥40 且≤60 周岁的女性；
- •2.处于绝经过渡期或绝经后早期，曾行手术绝经（子宫切除术、子宫内膜消融术或双侧卵巢切除术）的女性应至少 6 周，且 FSH≥10 U/L；绝经过渡期:绝经过渡期早期,月经周期长短不一，10 次月经周期中有 2 次或以上发生邻近月经周期改变≥7 d 且卵泡刺激素 (FSH) ≥10 U/L；绝经过渡期晚期，月经周期≥60 天，但最后一次月经期在 1 年内且 FSH≥25 U/L；绝经后早期：闭经间隔在 1～6 年间；
- •3.中医辨证为阴阳气血失调证；
- •4.每周至少 28 次潮热，持续 3 周；并且每周 4 天或 4 天以上出现过中度或重度潮热；
- •5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾使用含激素产品或药物且停用时间未达到洗脱期：
- •停用阴道激素产品(环、乳膏、凝胶)未达 1 周
- •停用经皮雌激素或雌激素 / 黄体酮产品未达 4 周
- •停止口服雌激素和 / 或黄体酮治疗未达 8 周
- •停止宫内孕激素治疗未达 8 周
- •停止黄体酮植入和单激素注射药物治疗未达 3 个月
- •停止黄体酮颗粒疗法或单激素注射药物治疗未达 6 个月
- •4 周内使用规定的可能对疗效有影响的中医方药、精神类药物（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂）或其他抗抑郁药和抗焦虑药者；8 周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂 (SERMs)或芳香化酶抑制剂；
- •3.应用激素的强制性指征(如活动性骨质疏松)；
- •4.伴有子宫、卵巢、乳房、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发性疾病者；
- •5.不能确诊的阴道不规则流血未治愈者，患有子宫疾病如（子宫内膜息肉、子宫肌瘤(直径≥2cm)）等，绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm 者；
- •6.患有与激素相关的恶性肿瘤者；
- •7.伴有其他严重疾病无法耐受本次治疗者；
- •8 双相情感障碍、精神分裂症等精神类疾病患者；
- •9.过敏体质或对试验药物或其成分过敏患者；
- •10.入选前 30 天内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •11.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。
研究组 & 干预措施
绝经过渡期试验组
更年收颗粒
绝经过渡期对照组
安慰剂
绝经后早期试验组
更年收颗粒
绝经后早期对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
第 12 周时潮热的日平均次数相对于基线的平均变化
次要结局
- 潮热的严重程度评分相对于基线的平均变化
- 潮热的困扰度评分相对于基线的平均变化
- 潮热相关日常干扰量表评分量表
- Kupperman 评分量表
- 广泛性焦虑障碍量表
- 9 项健康问卷
- 激素 3 项
- 中医证候积分量表
- 空腹血糖
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
研究者
研究点 (7)
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