ChiCTR-IOR-16009312已完成不适用
中药复方颗粒治疗绝经相关外阴阴道萎缩的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
国家科技支撑计划课题（2014BAI05B01）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道健康评分
研究概览
简要总结
1.以临床局部症状体征改善情况、阴道上皮成熟指数、女性性功能改善情况及改良 Kupperman 评分变化为疗效指标，评价中药复方颗粒治疗绝经相关外阴阴道萎缩的临床疗效。2.通过观察并分析患者治疗前后中医证候的改善情况，探讨中药复方颗粒在改善中医证候方面的优势特色。3.通过安全性指标及临床不良事件观察，评价中药复方颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 45-65 岁之间，绝经≥1 年；2.患者主诉有外阴阴道萎缩症状之一，如阴道干涩、阴道或外阴瘙痒、性交痛等；3.阴道上皮成熟指数（VMI）≤10%，阴道 pH 值>5；4.性激素测定卵泡刺激素（FSH）≥40mIU/ml，雌激素（E2）≤20 pg/ml；5.知情同意。
排除标准
- •1.有生殖系统恶性肿瘤病史（如子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等）及乳腺癌病史；2.不明原因的子宫出血；3.合并外阴及阴道其他疾病，如：前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道炎、白色念珠菌感染、滴虫性阴道炎等；4.合并重度宫颈炎、宫颈糜烂、性病等；5.液基脱落细胞学检查存在异常；6.阴道超声下子宫内膜厚度>5mm；7.乳腺 B 超见严重乳腺增生或其他明显异常；8.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；9.合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者；12.近 3 个月服用抗抑郁、抗精神病或含有其成分的药物者；13.1 个月内对该病进行过治疗的患者；14.近 2 个月内参加过其他临床试验的患者；15.因居住地、工作等原因不能定期随访者。
研究组 & 干预措施
实验组
口服中药复方颗粒
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
阴道健康评分
次要结局
- 阴道炎症评分
- 阴道上皮成熟指数
- 女性性功能指数
- 改良 Kupperman 评分
- 血脂（甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）
- 骨密度
研究者
研究点 (1)
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