ChiCTR-IOR-15005985已完成不适用
绝经综合征中医病证结合临床研究
国家中医临床研究基地业务建设专项经费13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- Greene 更年期量表
研究概览
简要总结
1.中药治疗绝经期血管舒缩症状的随机对照研究：采用中药治疗绝经综合征，与阳性药物（利维爱）进行同期对照，评价方案的有效性和安全性。 2.中医“心身同治”治疗绝经期情绪障碍的随机对照临床研究：采用中医“心身同治”方案治疗轻度、中重度绝经综合征情绪障碍，与单纯中药治疗进行同期对照，评价方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •血管舒缩症状纳入标准：
- •参照 2007 年中华医学会编著《临床诊疗指南.妇产科分册》（人民卫生出版社出版）制定：
- •1.年龄在 40 岁以后的妇女，在月经紊乱或绝经的同时出现血管舒缩功能不稳定症状、精神神经症状和泌尿生殖道萎缩症状。
- •2.血 FSH 升高或正常，E2 水平可升高、降低或正常。
- •3.妇科检查或盆腔超声波检查排除器质性病变。
- •参照 2008 年罗颂平主编的全国高等中医院校规划教材《中医妇科学》；2007 年罗云坚、孙塑伦主编《中医临床治疗特色与优势指南》，人民卫生出版社出版；制定：
- •血管舒缩症状为主的辩证分型：
- •次症：头晕目眩，耳鸣，腰膝酸软，手足心热，失眠多梦，足跟痛，或皮肤瘙痒，口干便结，尿少色黄。舌红少苔，脉细数。
- •以上主症必见，次症包括除舌脉以外的两项及以上症状。
- •1．年龄 41-60 岁绝经患者；
- •2.自然闭经 12 个月或者双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）后 6 个月；或者自然闭经至少 6 个月且 E2≤35pg/ml 和 FSH≥40IU/L；
- •3.停经 1 年以上患者经妇科 B 超检查子宫内膜要≤0.5cm；
- •4.SAS 和 SDS＜50 标准分（量表总分 x1.25=标准分）；
- •5.受试者希望寻找治疗潮热的方法。每日至少经历了 4 次或以上中度到重度的潮热发作。潮热分度：轻度：微觉发热没有出汗；中度：感觉发热且有出汗，但能继续日常活动；重度：感觉发热且汗出，导致日常活动中断；
- •6.18≤BMI≤32 kg/m2；
- •7.受试者近 3 个月没有使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药。
- •参照 2007 年中华医学会编著《临床诊疗指南.妇产科分册》（人民卫生出版社出版）制定：
- •（1）年龄在 40 岁以后的妇女，在月经紊乱或绝经的同时出现血管舒缩功能不稳定症状、精神神经症状和泌尿生殖道萎缩症状。
- •（2）血 FSH 升高或正常，E2 水平可升高、降低或正常。
- •（3）妇科检查或盆腔超声波检查排除器质性病变。
- •参照 2008 年罗颂平主编的全国高等中医院校规划教材《中医妇科学》；2007 年罗云坚、孙塑伦主编《中医临床治疗特色与优势指南》，人民卫生出版社出版；1997 国家卫生部颁发实施的《中药新药临床研究指导原则》制定：
- •精神神经症状为主的辨证分型
- •肾虚肝郁：烘热汗出，情志异常（烦躁易怒，抑郁寡欢，易悲），腰酸背痛，乳房胀痛，或食后腹胀，难入睡，易醒，舌淡红，苔薄白，脉弦细或沉弦。
- •主症：烘热汗出，情志异常。
- •次症：腰酸，乳房胀痛，或食后腹胀，难入睡，易醒。
- •以上主症必见，次症见二症以上，参照舌脉即可确诊。
- •1.41-60 岁绝经过渡期女性或者绝经后女性；
- •2.绝经过渡期状态指的是在 6 个月内未出现有明显理由的导致以下的任何一种情况：月经周期改变在七天或者以上；闭经持续至少 3 个月；绝经后状态指的是自发闭经 12 个月或者双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）后 6 个月；
- •3.FSH＞20IU/L；
- •4.根据精神疾病诊断与统计手册 DSM-IV 诊断为抑郁障碍和或焦虑障碍的患者，并且在筛选前症状持续至少 30 天。抑郁 / 焦虑症状出现在绝经或者围绝经症状出现的 3 年内，或者在月经终止的 5 年内；且抑郁 / 焦虑症状不能由其他身体及精神疾病来解释；
- •5.SAS 和 SDS≥50（标准分）；轻度：62≥SDS≥50 和 62≥SAS≥50（标准分）；中重度：SDS≥62 和 SAS≥62（标准分）；（量表总分 x1.25=标准分）
- •6.过去 3 月未使用任何精神药物或接受任何心理或行为治疗，未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •7.自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究入选前 3 个月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；
- •2.在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •3.过去 12 个月内有异常阴道出血，子宫内膜活检提示临床相关异常，或未经诊断的阴道不规则出血；
- •4.绝经一年以上患者的阴道 B 超提示双层子宫内膜厚度≥大于 5mm；绝经一年以上者出现任何直径的混合性卵巢囊肿，或单纯性卵巢囊肿直径＞20mm；子宫肌瘤直径＞50mm；
- •5.可疑宫颈癌或宫颈癌前病变；可疑乳腺恶性肿瘤；已经知道或可疑有激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤相关病史；
- •6.严重子宫内膜异位症；
- •7.无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，慢性肾病或肝病；血栓性静脉炎，血栓性疾病；脑血管意外；神经性眼睛障碍；心肌梗塞或局部缺血性心脏病；胆囊疾病；糖尿病；未控制或未治疗的高血压（收缩压大于 160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
- •8.滥用酒精药物，吸烟过多（每日＞15 支）；
- •9.对治疗药物过敏者。
- •1.研究入选前 12 个月内有滥用或依赖精神类药物；入选前 3 月内每日需服用苯二氮卓类药物；入选前 3 月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；目前正在使用处方抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静药等；
- •2.在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •3.临床认为明显自杀倾向；
- •4.目前或以往被诊断有其他由 DSM-IV 诊断的情感障碍，包括精神分裂症、精神障碍、精神错乱、痴呆、遗忘障碍，厌食症、暴食症、强迫症，咖啡因导致的焦虑障碍、临床重大认知障碍、躁狂发作，外伤后的紧张障碍，反社会或边缘型人格障碍、临床重要人格障碍、双向情感性精神分裂症、酒精或物质滥用或依赖等；
- •5.可疑或确定宫颈癌或宫颈癌前病变；
- •6.可疑或确定乳腺恶性肿瘤；
- •7.可疑或确定有激素依赖性恶性肿瘤相关病史；
- •8.无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
研究组 & 干预措施
血管舒缩症状治疗组
中药
血管舒缩症状对照组
利维爱
情绪障碍治疗组
中医心身同治疗法（中药加中医情志治疗）
情绪障碍对照组
中药
结局指标
主要结局
Greene 更年期量表
绝经综合征中医评定量表
潮热症状日记
抑郁自评量表
焦虑自评量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
更年春方治疗围绝经期综合征-多中心随机对照试验围绝经期综合症ChiCTR-IOR-17012903上海市卫纪委中医药发展办公室230
Unknown
不适用
中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究ChiCTR1900023382广州中医药大学第二附属医院70
Unknown
不适用
雌激素对（围）绝经期重点相关疾病防治的多中心研究ChiCTR-IPR-16008754上海市第六人民医院预研基金540
Unknown
不适用
中药配方制剂联合局部雌激素治疗绝经泌尿生殖综合征（GSM）：一项随机、双盲、对照临床试验ChiCTR2000036007上海市申康医院发展中心300
Unknown
不适用
病证结合治疗抑郁症的临床评价研究ChiCTR-IOR-16008327国家科技支撑计划320