ChiCTR2100048922尚未招募早期 1 期
非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 分级
研究概览
简要总结
1、研究卒中后痉挛状态患者非受累侧运动皮层过度兴奋的去抑制现象，是否继发于受累侧皮质脊髓束损伤，并与皮质脊髓束损伤程度相关。 2、研究卒中后痉挛状态患者非受累运动皮层继发性兴奋，是否与内侧网状脊髓束兴奋性上调和脊髓运动环路兴奋性增高相关。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次发病，符合 1995 年第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 证实，且头颅 CT 或 MRI 提示单侧皮层下病灶；
- •2.右利手，年龄 18-90 岁，体重不低于 40kg；
- •3.病程：急性期后的卒中后偏瘫患者，即发病后第 7 天入组；
- •4.存在一侧肢体偏瘫；
- •5.受试者需接受规范的物理 / 作业治疗；
- •6.受试者一般情况和生命体征稳定，意识水平正常,无视觉、听觉障碍；
- •7.MMSE 评分符合如下标准：文盲组（未受教育）17 分，小学组（受教育程度≤6 年）20 分，中学或以上组（受教育年限＞6 年）24 分；且根据研究者的判断，受试者必须清楚地了解研究目的，并愿意且能够遵守要求完成整个研究；
- •8.受试者既往无脑损伤、脑外伤、脑卒中、颅内肿瘤及其他中枢神经系统疾病等疾病史或手术中枢神经系统手术史；
- •9.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •被研究的肢体存在严重挛缩或干扰研究的病变；
- •计划进行苯酚或酒精阻滞、石膏、肉毒毒素治疗该患者上肢的痉挛状态；
- •在本试验期间，计划或预计会使用新的抗痉挛药物；
- •妊娠、哺乳、计划试验期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女；
- •合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •依从性差，不能完成本次试验者；
- •体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）；
- •存在磁共振检查禁忌症者。
研究组 & 干预措施
暴露组
非受累侧运动皮层短时程皮质内抑制大于 1
非暴露组
非受累侧运动皮层短时程皮质内抑制小于等于 1
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 分级
次要结局
- 感觉诱发电位
- 被动活动抵抗评分
- Fugl-Meyer 功能评定
- 改良 Barthel 指数
- 听觉惊跳反射
- 运动诱发电位
- 感兴趣区域激活体素值
- 偏侧化指数
- 各向异性分数
- 脑区功能连接
研究者
研究点 (1)
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