ChiCTR1900026258尚未招募早期 1 期
VRDS 4D 术中精准导航在机器人辅助肾肿瘤切除术中的临床应用研究
浙江大学附属第一医院、未艾医疗技术（深圳）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前诊断准确率
研究概览
简要总结
探讨复杂肾脏手术中，肿瘤系统、动静脉血管系统、肾脏集尿系统解剖关系不可预判带来的不利影响,而术前运用 VRDS 医学影像技术对肿瘤定位，辅助临床医生制定手术方案，以探究 VRDS 4D 技术在机器人肾肿瘤手术中的导航有效性、可行性和精准性的评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄≥18 岁；非妊娠或哺乳期的妇女，且获得患者本人或其法定代理人自愿签署的知情同意书；
- •确诊为内生性肿瘤、肾门肿瘤和肾盂肿瘤并需要接受手术治疗的患者采取常规 CT+VRDS 彩影技术检查；（对照组只需要做常规 CT 检查）；
- •用药前穿刺明确为 RCC；
- •手术治疗前未接受其他手术治疗且没有手术禁忌症；
- •ECOG≤1 分，生存预期≥12 周，随访依从性好；
- •正常的骨髓储备功能和正常的肝功能于术前行下列实验室检查，证明患者骨髓、肝功能符合参加研究要求：
- •白细胞绝对值≥2.5x10^9/L；
- •血红蛋白＞100g/L；
- •总胆红素水平＜1.5xULN；
- •血小板计数＞100x10^9/L；
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶＜2.5xULN。
- •允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。
排除标准
- •不能接受术前穿刺和不能坚持手术治疗；
- •有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）；
- •手术前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）；
- •除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）；
- •严重的无法控制的疾病或活动性感染；
- •在接受手术治疗前 12 个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受手术治疗前 6 个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •既往 30 天内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
常规 CT
试验组
VRDS 4D 医学影像技术
结局指标
主要结局
术前诊断准确率
手术成功率
肾脏缺血时长
术中出血情况
肾部分切除术的切缘阳性率
术后 GFR 变化水平
围手术期并发症
次要结局
- 手术时长
- 总生存期
- 无疾病生存期
研究者
研究点 (1)
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