ChiCTR1800019973尚未招募诊断试验新技术临床试验
VRDS 4D 彩影技术在复杂肾脏手术中的应用临床研究
未艾医疗技术（深圳）有限公司、中国人民军解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前诊断准确率
研究概览
简要总结
探讨复杂肾脏手术中，肿瘤、癌栓及血管环境、肾脏集尿系统解剖关系不可预判带来的不利影响,而术前运用 VRDS 医学影像技术对肿瘤定位，辅助临床医生制定手术方案，术中运用该技术在手术操作过程中导航，对 VRDS 技术应用于临床实践的有效性、可行性和精准性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1，性别不限，年龄≥18 岁；2，局部进展型肾细胞癌伴 II-Ⅳ级下腔静脉癌栓（T2b-T2c）且不伴有远处转移；肾门肿瘤，定义为位于肾门区域，术前影像学显示肿瘤与肾动脉或肾静脉或肾动、静脉距离小于 5mm 的肿瘤；完全内生型肾肿瘤定义为肿瘤瘤体完全位于肾实质内；3，病人为手术治疗（根治性肾切除术加下腔静脉癌栓取出术）的候选病人且预期寿命大于 3 个月；4，用药前穿刺明确为 RCC；5，手术治疗前未接受其他手术治疗；6，ECOG 状态评分为 0 或 1 分；7，实验室检查达到手术标准（具体标准在在病例报告表中列出）；8，没有手术禁忌症；9，患者签署知情同意书并接受治疗;10，允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。
排除标准
- •1，晚期肿瘤有恶液质者；2，不能接受术前穿刺和不能坚持手术治疗；3，有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）；4，手术前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）； 5，除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或 5 年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）；6，已确诊的 HIV 或乙型肝炎患者；7，癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）；8，严重的无法控制的疾病或活动性感染；9，在接受手术治疗前 12 个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受手术治疗前 6 个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞；10，未达到接受手术治疗的实验室检查标准。
结局指标
主要结局
术前诊断准确率
手术时长
手术成功率
肾脏缺血时长
术中出血情况
肾部分切除术的切缘阳性率
术后 GFR 变化水平
次要结局
- 总生存期
- 无疾病生存期
- 围手术期并发症
研究者
研究点 (1)
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