CTR20220410已完成生物等效性试验
评估受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited(India)生产）与参比制剂达沙替尼片（施达赛®，规格：50 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）和参比制剂达沙替尼片（施达赛®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、传染病、代谢、神经或精神疾病史或目前仍有临床意义者；
- •有腹水、水肿、胸膜或心包积液、肺动脉高压病史或目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或筛选前 6 个月内发生出血风险增加事件者，或筛选前 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血、有颅内出血病史、胃肠道出血病史者；
- •在首次服用研究药物前 30 天内使用过 CYP3A4 酶诱导剂（包括但不限于：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等），或 CYP3A4 抑制剂（包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素、西柚汁等），或使用 H2 拮抗剂或质子泵抑制剂（包括但不限于：抗酸剂-氢氧化铝 / 氢氧化镁、法莫替丁和奥美拉唑）者；
- •女性受试者在首次服用研究药物前 30 天内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用此类避孕措施者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止上述行为者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（药物或器械），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）参加其他临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性，或有急性乙型肝炎感染史者；
- •筛选前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止食用上述食物者；
- •杯以上，1 杯约 250 mL）；或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止饮用此类食物者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在筛选前 30 天内注射疫苗者，或计划在临床试验期间注射疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、Kel、AUC_%Extrap_Obs、t1/2(给药后 24h)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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