CTR20253630招募中1 期
一项评价 CM559 在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE），体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），颅脑核磁共振（MRI）以及实验室检查等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 CM559 在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价 CM559 在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康男性，自愿参加并签署 ICF；
- •受试者签署 ICF 当日年龄在 18 ~ 60 周岁之间（包含边界值）；
- •筛选及基线时体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（包括边界值），且体重在 50 kg ~ 100 kg 之间（包括边界值）；
- •筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为健康受试者；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访。
排除标准
- •筛选前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素除外；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
- •筛选前 5 个半衰期内或 12 周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前 5 个半衰期内或 4 周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验 ICF，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者本研究筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗；
- •筛选前 12 周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL，或在 12 周内接受过输血者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- •怀疑对 Aβ抗体类药物、人源化单克隆抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者，或有其他药物严重过敏史；
- •既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒 IgG 抗体（抗 HCV-IgG）阳性者；
- •筛选前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，或存在下列疾病病史：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险；
- •筛选期及基线时 12-导联 ECG 检查结果发现 QTcF＞450 ms；
- •筛选期颅脑 MRI 检查发现有临床意义的脑部病变等（包括但不限于：≥2 处微出血灶（≤10 mm）、≥1 处大微出血灶（＞10 mm）、≥1 处脑表面含铁血黄素沉积、明显脑白质损害、脑水肿、脑挫伤、脑软化灶、动脉瘤、血管畸形、海马萎缩或其他占位性改变等病变），或既往存在脑部手术、脑出血或大面积脑梗死病史；
- •筛选前 1 年内有短暂脑缺血发作或其他不能解释的意识丧失；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后 6 个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；或在研究给药前 48 h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
不良事件（AE），体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），颅脑核磁共振（MRI）以及实验室检查等
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK 浓度和 PK 参数(试验期间)
- 生物标志物(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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