CTR20254879招募中1 期
CM383 在健康受试者中单次静脉及皮下给药的药代动力学临床研究
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 / 成都康诺行生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中 PK 浓度和 PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CM383 在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征 次要目的： 评价 CM383 在男性健康受试者中的安全性与耐受性 评价 CM383 在男性健康受试者中的药效动力学（PD）效应 评价 CM383 在男性健康受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 54岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者签署 ICF 当日年龄在 18~54 周岁之间（包含边界值）；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访。
排除标准
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒，或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- •筛选前 12 周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL，或在 12 周内接受过输血者；
- •怀疑对 Aβ抗体类药物、人源化单克隆抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏，或有其他药物严重过敏史；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
结局指标
主要结局
血清中 PK 浓度和 PK 参数
时间窗: 试验期间
次要结局
- 不良事件（AE），体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和头颅磁共振成像（MRI）检查，以及实验室检查等(试验期间)
- 生物标志物(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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