ChiCTR2100052594进行中（未招募）不适用
腰大池腹腔分流术与脑室腹腔分流术治疗特发性正常压力脑积水的临床效果比较：前瞻性、评估者盲、随机对照试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 月改良 Rankin 量表评分
研究概览
简要总结
拟对随机分为新脑积水分流手术（改良 LPS 组）及传统脑积水分流手术（VPS 组）的所有患者术前及术后定期进行全面系统的临床、康复、影像及生物学评价，随访全程症状改善及分流成功率，探索适合老年 iNPH 患者的最佳手术方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.头颅 CT 或 MRI 必须具有扩大的脑室系统（EI > 0.3）；
- •2.具有蛛网膜下腔不成比例扩大的脑积水；
- •3.临床上至少有步态不稳或平衡障碍为主要症状，合并认知功能下降和 / 或尿失禁；
- •4.无中度或重度皮层萎缩，白质微血管病变只接受轻度程度；
- •5.同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有继发性因素导致的继发性正常压力脑积水；
- •2.其他疾病的神经缺失症状导致步态障碍；
- •3.其他骨骼运动系统疾病导致的步态异常；
- •4.其他疾病导致的认知功能障碍和尿便控制障碍；
- •5.具有严重的脊髓脊柱疾病的患者由于不适合行 LPS 分流术，故亦排除；
研究组 & 干预措施
改良 LPS 组
行腰大池-腹腔分流术
VPS 组
行脑室-腹腔分流术
结局指标
主要结局
术后 3 月改良 Rankin 量表评分
次要结局
- iNPH 评分指标
- 围术期并发症
- 简易智力状态检查量表
- 步态评分
研究者
研究点 (1)
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