五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 江苏康缘药业股份有限公司
- Enrollment
- 180
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 用药 4 周、 8 周、第 12 周后西雅图心绞痛调查量表（ SAQ）评分较基线变化情况；
Study Overview
Brief Summary
初步评价五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；
- •加拿大心血管病学会 （Canadian Cardiovascular Society, CCS）心绞痛严重程度分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- •符合中医气阴两虚、痰瘀互阻证辨证标准；
- •筛选 / 导入期心绞痛每周发作次数≥ 2 次；
- •既往使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂者，应规律使用 1 个月以；
- •年龄在 18～70 周岁之间（包含两端），性别不限；
- •知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •由其他病变引起的心绞痛，如严重的主动脉狭窄或关闭不全、风湿性冠脉炎、梅毒性主动脉炎等；急慢性心瓣膜病、心肌病及其他器质性心脏病 受试者（严重心脏病、未控制的有症状心力衰竭等）；甲状腺机能亢进、肺气肿及患有其他严重疾病者、颈椎病、心脏神经症等；以及严重胸部疾病、肺部疾病、肋间神经痛、精神性疾病导致的躯体化症状、食管疾病以及消化道溃疡引起的胸痛；
- •合并有影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱（研究者判定异常有临床意义者）等；
- •合并严重骨关节炎运动受限者;
- •QT 间期延长（ QTc >480ms）者或心脏彩超射血分数（EF）<50%者；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、脑卒中、冠脉介入或搭桥手术者；
- •安装心脏起搏器或电复律器者；
- •随机化前 2 周内使用过曲美他嗪、洋地黄药物者；
- •对试验药物已知成分过敏或硝酸甘油不耐受者；
- •合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）、糖尿病 （HbA1c >8.5％）者；
- •血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST 中任一项超过正常值上限 2 倍；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
用药 4 周、 8 周、第 12 周后西雅图心绞痛调查量表（ SAQ）评分较基线变化情况；
Time Frame: 用药前及用药 4 周、 8 周、第 12 周
硝酸甘油片使用量 / 停减率；
Time Frame: 随时记录
心血管事件发生率；
Time Frame: 随时记录
生命体征、体格检查。
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
不良事件 / 不良反应；
Time Frame: 随时记录
用药 12 周后心电图平板运动试验（ Bruce 方案）相关评价指标较基线的改变；
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
心血管事件发生率；
Time Frame: 随时记录
生命体征、体格检查。
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
不良事件 / 不良反应；
Time Frame: 随时记录
硝酸甘油片使用量 / 停减率；
Time Frame: 随时记录
用药第 12 周心绞痛发作次数较基线的变化；
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
用药 12 周后心电图平板运动试验（ Bruce 方案）相关评价指标较基线的改变；
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
用药第 1 周 ~第 11 周心绞痛发作次数较基线的变化；
Time Frame: 用药第 1 周至第 11 周
用药 12 周后 24 小时动态心电图相关评价指标较基线的改变；
Time Frame: 给药前至给药后 12 周
用药 4 周、 8 周、 12 周后中医证候疗效；
Time Frame: 用药前及用药 4 周、 8 周、 12 周
用药第 4 周、第 8 周、第 12 周心绞痛症状积分较基线变化情况（发作次数、持续时间、疼痛程度）；
Time Frame: 用药前及用药第 4 周、第 8 周、第 12 周
用药 4 周、 8 周、第 12 周后西雅图心绞痛调查量表（ SAQ）评分较基线变化情况；
Time Frame: 用药前及用药 4 周、 8 周、第 12 周
Secondary Outcomes
- 血常规、尿沉渣、肝功能、肾功能、心电图(给药前至给药后 12 周)
- 凝血功能(给药前至给药后 12 周)
- 便常规、电解质四项(给药前至给药后 12 周)