CTR20131313已完成3 期
PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2015年6月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 腰椎 L2-4 骨密度（BMD）（DEXA 法，前后位）增加百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 46天(最小年龄) 至 79天(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •46～79 岁女性，且自然停经 2 年以上；
- •腰椎 L2-4 骨密度（BMD）测量 T 值的平均值或股骨颈骨密度（BMD）测量 T 值≤-2.5SD(DEXA 法)；或有一处或多处骨折，且上述 T 值＜-1SD；或 T 值在-2.0SD～-2.5SD 之间，研究人员根据临床症状判断为骨质疏松患者；
- •自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s 骨病；组织学证实的骨软化症；
- •继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •血清总钙值＞正常上限 1.5 倍者；
- •1 年内应用糖皮质激素（包括全身、外用、关节内、吸入），雄激素，二膦酸盐，降钙素，含钙或铝的抗酸剂，氟化物（不包括氟化水和局部牙科治疗），雌激素，黄体酮，香豆素类，肝素，抗惊厥药（苯二氮卓类除外）以及其他影响骨代谢的药物超过 3 月者；
- •如为糖尿病患者，糖化血红蛋白 A1c＞7.5%者；
- •严重的心、肝（AST＞正常上限的 2 倍）、肾（血清肌酐浓度＞正常上限 1.5 倍）疾病；
- •血尿酸＞正常上限 1.5 倍者；
- •5 年内有恶性肿瘤患者；
- •正在使用或预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
- •对本研究用药或其辅料成分过敏者；
- •给予首剂研究用药之前 3 个月内参加其他药物临床研究者；
- •2 年内有肾或尿路结石病史者；
- •近 3 年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
- •精神病患者或无自知能力者；
- •研究者认为其他不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
腰椎 L2-4 骨密度（BMD）（DEXA 法，前后位）增加百分率
时间窗: 用药后 12 个月
次要结局
- 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查(用药后 3、6、12 个月)
- 可能出现的不良反应。(整个试验过程)
- 骨折发生率(用药后 6、12 个月)
- 身高的改变(用药后 6、12 个月)
- 股骨骨密度（BMD）（DEXA 法，前后位）及 T 值增加百分率(用药后 6、12 个月)
- 腰椎 L2-4 骨密度（BMD）（DEXA 法，前后位）增加百分率(用药后 6 个月)
- 腰椎 L2-4 骨密度 T 值增加百分率(用药后 6、12 个月)
- 生活质量评分变化情况(用药后 6、12 个月)
- 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）变化情况(用药后 6、12 个月)
- 尿 I 型胶原交联氨基末端肽(uNTX）/尿肌酐（uCr）变化情况(用药后 6、12 个月)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (11)
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