ChiCTR1900025115尚未招募早期 1 期
澳亚重症哮喘协作网（ASAN）中国区真实世界多中心、前瞻性队列研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 482 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 482
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤点刺试验
研究概览
简要总结
建立中国重症哮喘数据库和生物标本库，探索重症哮喘“treatable treats”，构建重症哮喘急性发作预测模型，为重症哮喘精准治疗提供新证据，从而改善重症哮喘人群控制水平，减轻中国哮喘经济负担，为重症哮喘指南，尤其是国际指南的制定，提供国人数据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •哮喘诊断标准符合 GINA 和我国哮喘诊治指南；
- •处于哮喘稳定期，即入组前 4 周无维持治疗方案更改，无呼吸道感染或 / 和哮喘急性发作；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •重症哮喘患者（SA）纳入标准:
- •确认在筛查访视时或在过去 10 年病历记录中具有以下任一可变气流阻塞（variable airflow obstruction , VAO）的证据:包括
- •(1) 支气管激发试验（Bronchial Challenge Test, BCT）阳性： FEV1 较使用支气管激发剂前
- •(2) 支气管舒张试验（Bronchial Dilation Test, BDT）阳性： FEV1 较使用支气管舒张剂前增加≥12%，且其绝对值增加≥200ml； (3) 呼气峰流速（PEF）变异＞12%，至少监测 1 周；4.FEV1 变异率＞12% （2 个月内 2 次测量间）；
- •尽管使用 GINA 4-5 级的推荐治疗（如高剂量 ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），患者仍无法达到哮喘控制；
- •仅当使用 GINA 4-5 级的推荐治疗如高剂量 ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），才能维持哮喘控制。
- •非重症哮喘患者（NSA）纳入标准：
- •使用维持剂量的吸入性控制治疗药物；
- •哮喘得到控制，即 ACQ＜1.5 或 ACT＞20；
排除标准
- •曾经接受过心、肺或胸廓手术者；
- •不能配合痰诱导和肺功能操作者。
研究组 & 干预措施
非重症哮喘
重症哮喘
结局指标
主要结局
皮肤点刺试验
呼出气一氧化氮
肺功能检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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