CTR20200079进行中（未招募）1 期
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在 2 月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察每剂疫苗接种后 30 天内不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于 2 月龄（最小满 6 周龄）及以上人群的安全性。 探索性目的：初步探索 13 价肺炎球菌结合疫苗接种于 2 月龄（最小满 6 周龄）~5 岁人群的免疫应答情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7 月龄及以上，或 2 月龄（最小满 6 周龄）~3 月龄；
- •受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17 岁受试者还需签署知情告知书）；
- •受试者本人 / 法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •7 天内未接种非活疫苗，14 天内未接种活疫苗；
- •入组当天腋下体温＜37.3℃；
- •针对部分人群的标准： ＜12 月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周 37 周~42 周）且出生体重在 2.5kg~4.0kg； ≥6 岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18 岁者：入组当天血压收缩压 89~140mmHg 且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。
排除标准
- •既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •入组前 3 个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
- •受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
- •针对部分人群的标准： ＜12 月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。
结局指标
主要结局
观察每剂疫苗接种后 30 天内不良事件（AE）
时间窗: 每剂接种后 30 天
次要结局
- 收集首剂疫苗接种至基础免疫接种后 6 个月及加强免疫后 6 个月内的所有严重不良事件（SAE）(首剂疫苗接种至基础免疫接种后 6 个月及加强免疫后 6 个月)
- ≤5 岁检测基础免疫和加强免疫后 IgG 抗体浓度及 GMC(基础免疫后 30 天、加强免疫后 30 天)
研究者
钟正丹
成都安特金生物技术有限公司
研究点 (1)
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