ChiCTR-OOC-16009224已完成不适用
SMILE 手术的 nomogram 调整及长期准确性有效性的研究
北京市卫生系统高层次卫生技术人才基金（2013-2-023）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2013年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标屈光度
研究概览
简要总结
通过飞秒激光小切口透镜切除术（SMILE）手术后屈光度和目标屈光度之间的差异值，评价 SMILE 术后的真实屈光状态与患者年龄、术前屈光度、目标屈光度、角膜曲率、角膜中央厚度、眼压等多个因素有无相关性，以期为临床合理设计手术方案提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究为回顾性病例和前瞻性病例分析两个部分。由同一医生采用飞秒激光进行近视散光的 SMILE 手术，随访时间术后 1 天、7 天、1 个月和 3 个月分别检查裸眼视力、最佳矫正视力、屈光状态等。试验 1 为回顾性分析：对 2013 年 5 月～2014 年 12 月病例 180 人，选择术后 3 月屈光状态和目标屈光度的差异值作为评价指标，患者年龄：18～45 岁，术前屈光状态(D)：球镜：-2.25～-9.50，柱镜：0～-4.25，中央角膜厚度（CCT）：大于 480um，曲率（K 值）：39.0～47.7D，眼压（NCT）：小于 21mmHg；数据采用多元线性回归统计学方式，以等效球镜差值（术后 3 月屈光度减去目标屈光度）作为应变量，以患者年龄、目标屈光度、术中切削深度、术前等效球镜、术前眼压、术前角膜厚度、术前曲率平均值作为自变量，评价各自变量可能对应变量的影响及其程度。试验 2 为前瞻性分析：在试验 1 的基础上对术后屈光状态有影响因素的做出相应调整，选择 2014 年 12 月至 2015 年 5 月患者 30 人，设计目标屈光度为+0.50D。
排除标准
- •手术中负压失吸影响手术操作
研究组 & 干预措施
2
SMILE 手术
结局指标
主要结局
目标屈光度
时间窗: 1 天、1 周、1 月、3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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尚未招募
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招募中
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