ChiCTR2500097377尚未招募不适用
体外受精移植周期中比较胚胎形态学和卵丘细胞 miRNA 谱对结果的预测
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植周期临床妊娠率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻、随机、对照的临床试验，探讨基于卵丘细胞 miRNA 谱结合胚胎形态评分选择 D3 卵裂期胚胎移植对单胚胎新鲜或冷冻移植临床结果的影响，以评价卵丘细胞的 miRNA 谱检测在 D3 胚胎选择中的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和评估人员不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 22-38 周岁（不含 38 周岁，按筛选期签署 ICF 日期减去受试者生日计算）；
- •卵巢储备功能正常，两侧 AFC>=6 个同时 AMH 为 1.4-5.0ng/ml；
- •月经周期规律：21-35 天（包括边界值）；
- •采用拮抗剂方案，促性腺激素使用重组 FSH；
- •采用常规 IVF 授精；
- •既往促排和 IVF 周期<=2 次；
- •获卵数>=8 个；
- •D3 优质胚胎>=2 个；
- •同意行选择性 D3 单胚胎移植；
- •受试者自愿签署 ICF；
- •每受试者仅纳入第一新鲜或第一冷冻移植周期。
排除标准
- •复发性流产的患者（既往自然流产>=2 次）；
- •按照鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）者；
- •子宫肌瘤（粘膜下肌瘤>3cm 或影响宫腔形态的肌壁间肌瘤）、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM III～IV 期子宫内膜异位症、可能影响移植临床结果的输卵管积水的患者；
- •配偶为严重少精弱精症（精子浓度<10x10^6/ml，活动率<10%）、SDF>30%和阻塞性无精子症（接受供精者可不因此项被排除）；
- •男女双方染色体异常，多态性除外；
- •其他按照临床常规不宜进行常规 IVF 治疗的情况；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
形态学组
miRNA 组
结局指标
主要结局
移植周期临床妊娠率
时间窗: 胚胎移植后 4 周
次要结局
- 移植周期活产率(分娩期)
- 移植周期持续妊娠率(妊娠 12 周)
- 流产率(妊娠 28 周内)
研究者
研究点 (1)
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