ChiCTR2000036240尚未招募早期 1 期
青睫综合征临床新型治疗的多中心研究
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 眼压
研究概览
简要总结
针对 PSS 治疗难点和传统常规治疗措施的局限性，开展多地区、多层级医院合作的多中心性研究，对比评价新型治疗方案临床治疗 PSS 患者的长期疗效，总结中国患者群体特征，为地方基层医院 PSS 治疗提供规范化长期治疗经验，建立针对 PSS 患者科学合理的普适诊疗流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）反复发作性眼压升高且每次均>21mmHg；发作间期眼压正常，无或伴有轻度前房炎症，裂隙灯下可见 Kp，无瞳孔后粘连，房角开放，未发作眼的眼压、视野和视盘均检查正常；
- •3）签署知情同意书，同意入选者。
排除标准
- •1）患有原发性青光眼或已知其他原因造成的眼压升高；
- •2）先前存在包括眼外伤、视网膜疾病、角膜病或炎症等其他眼部疾病；
- •3）患者入组前接受过抗青光眼手术治疗；
- •4）对包括激素、降眼压药及更昔洛韦在内的治疗药物过敏者；
- •5）存在肝肾功能不全或血液系统疾病；
- •6）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
常规治疗方案
降眼压治疗（1）患者发作眼眼压高于 35mmHg 时，静脉滴注 20%甘露醇一次，并联合 2 种以上的局部降眼压药物进行治疗；2）患者发作眼眼压高于 21mmHg 但不高于 35mmHg 时，使用一种局部降眼压药物；3）患者发作眼眼压不高于 21mmHg 时，不使用降眼压药物；4）眼压持续升高，在用药情况下仍不能缓解者，考虑手术治疗）
新型治疗方案
降眼压治疗方案同前
新型治疗方案组
生活方式改善；当杯盘比偏大出现神经损害，加用降眼压药物；当患眼角膜内皮细胞计数相比对侧眼丢失率大于 10%时，建议加用 2%更昔洛韦滴眼液
结局指标
主要结局
眼压
角膜后沉积物
视野
前房细胞
丁达尔反应
最佳矫正视力
瞳孔直径
视乳头杯盘比
晶体混浊
虹膜色素脱失
角膜内皮计数
血巨细胞病毒抗体
血巨细胞病毒核酸
房水巨细胞病毒抗体
房水巨细胞病毒核酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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