ChiCTR2100052947Active, not recruitingEarly Phase 1
阿尔茨海默病合并牙周炎口腔微生态及外泌体特异性标志物分析
科研经费1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 认知功能评估
Study Overview
Brief Summary
1.分析不同程度认知功能障碍患者口腔微生态的特点，明确阿尔茨海默病与牙周炎的相关性； 2.通过外泌体多组学分析，探索在 AD 进程中起关键作用的分子标志物，为 AD 的早期诊断和早期治疗提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.阿尔茨海默病入组标准：在满足 National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)：
- •(1)主诉记忆减退，且有知情人证实；
- •(2)根据临床检查，可作出痴呆诊断，通过认知量表测试验证(20 项 ADL>26 分；CDI>1 分)；
- •(4)全部病例均行头颅 MRI 检查以及相关实验室检查除外可导致记忆力和认知功能进行性损害的其他疾病；
- •(5)淀粉样蛋白/p-Tau 在 PET 示踪中增加或脑脊液 Aβ1-42 增加伴 / 或 P-Tau 增加。
- •2.轻度认知障碍入组标准：
- •(1)以记忆力减退为主诉，且由知情人所证实；
- •(2)客观检查发现有与年龄和受教育水平不相称的轻度认知损害；
- •(3)总体认知功能正常，日常生活基本能力正常，复杂的日常或社会功能可轻微损害；
- •(4)没有痴呆(CDR—O．5 分，20 项 ADL<26 分)；
- •(5)筛选 1 年内无感染、梗塞或其他局灶性脑损伤的证据，也无涉及神经疾病的提示性临床症状；一个非关键性脑区的腔隙性病变且不被认为影响了研究对象的认知功能可包括在本研究中；
- •(6)有足够可配合完成神经心理学测试的视觉和听觉分辨力；
- •(7)病程在 3 个月以上。
- •3.认知功能正常组入组标准：
- •(1)简易精神状态检查表 (MMSE) >27/30 分和正常神经心理评估；
- •(2)临床痴呆评分(CDR)得分= 0；
- •(3)无神经或精神疾病史；
- •(4)无记忆抱怨或认知缺陷。
Exclusion Criteria
- •2.CT/MR 不耐受；
- •5.自身免疫性和系统性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或克罗恩病）；
- •6.酗酒或滥用药物。近期接受皮质激素或非甾体抗炎药（NSAID）或苯二氮卓类药物治疗。
Arms & Interventions
阿尔茨海默病组
无干预措施
轻度认知功能障碍组
无干预措施
认知功能正常组
无干预措施
Outcomes
Primary Outcomes
认知功能评估
多组学分析
口腔牙周检查
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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