CTR20252656已完成1 期
一项在中国 2 型糖尿病参与者中评价 LY3549492 每日一次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究。
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Almac Pharma – Charnwood3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件）
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价中国 T2DM 参与者接受 LY3549492 给药后的安全性、耐受性和 PK。总持续时间最多约为 18 周。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊 T2DM 的时间至少 6 个月。
- •筛选前至少 3 个月接受饮食和运动治疗，联合或未联合保持稳定剂量的二甲双胍治疗。
- •HbA1c 至少为 7.0%且不大于 10.0%。
- •体质指数至少 20.0 kg/m2 且不大于 40.0 kg/m2。
- •筛选前 3 个月内体重稳定。
- •女性参与者需无生育能力。
排除标准
- •既往确诊 1 型糖尿病，或存在过需要住院治疗的酮症酸中毒事件或高渗状态。
- •筛选前 6 个月内发生过重度低血糖事件，或有无知觉性低血糖病史。
- •具有临床意义的胃排空异常。
- •具有急性或慢性胰腺炎病史。
- •存在肝病体征和症状，非酒精性脂肪肝除外。
- •有多发性内分泌瘤 2 型、甲状腺 C 细胞增生或甲状腺髓样癌病史或一级亲属家族史。
- •有显著、控制不佳的内分泌异常证据。
- •存在 12 导联 ECG 异常。
- •在过去 6 个月内有重大病史或当前存在：能够改变药物吸收、代谢或消除的合并症；在进行研究治疗时会构成风险或干扰数据解读的合并症。
结局指标
主要结局
TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件）
时间窗: 基线至第 14 周
次要结局
- AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和 Cmax（最大实测药物浓度）(给药前至第 13 周)
研究者
研究点 (3)
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