CTR20211520进行中（未招募）Be试验
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予非洛地平缓释片（受试制剂 / 参比制剂）的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年7月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计，比较湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，参比制剂，商品名：波依定®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价非洛地平缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计，比较湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 Mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 Mg，参比制剂，商品名：波依定®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对非洛地平或制剂其他成分过敏，或过敏体质者；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •有心血管系统（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统（偏头痛）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- •有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内有住院史或手术史；或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •筛选前 6 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者，或有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或给药前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72h
药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 72h
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72h
药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 达峰时间(Tmax)(给药后 72h)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- 达峰时间(Tmax)(给药后 72h)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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