CTR20234159已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.研究空腹单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服非洛地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.研究空腹单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（splendil®，2.5mg，astra Zeneca K.k. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（splendil®，2.5mg，astra Zeneca K.k. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包含 18 岁和 45 岁）的男性或女性健康受试者；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12 导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者在试验开始后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对非洛地平片及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
- •有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品者；
- •试验开始服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、红霉素、伊曲康唑、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验开始服药前 30 天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药、疫苗等；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测，其中任何一项阳性者；
- •试验筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、%AUCex(给药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图(整个研究过程)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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