ChiCTR2600120315尚未招募Unknown
艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究
国家科技重大专项11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- HIV 病毒载量
研究概览
简要总结
队列 1（随机对照非劣效性干预性试验） 研究目的：旨在比较在目前病毒学抑制且既往无治疗失败史的儿童中的 DTG+3TC（二联）或 DTG+2NRTIs（三联）的疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。 队列 2（单臂干预性临床试验） 研究目的：旨在评估 DTG+2NRTIs 在既往治疗失败以及新出现治疗失败的儿童中疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊 HIV 感染，体重≥20kg，18 岁以下；
- •2.既往无治疗失败史，接受稳定 ART 方案≥6 个月，且近 6 个月内 HIV RNA<50 copies/mL；
- •3.无乙肝（HBsAg 阴性）；
- •4.无严重机会性感染或恶性肿瘤；
- •5.监护人签署知情同意书；
- •1.确诊 HIV 感染，体重≥20kg，18 岁以下；
- •2.既往因为治疗失败更换为 PI/r 为基础的方案，不论目前是病毒抑制还是失败。失败定义：近 6 个月内 HIV RNA≥1000copies/mL 或连续两次≥200 copies/mL；无严重机会性感染或恶性肿瘤；
- •3.监护人签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并严重肝肾功能异常（ALT/AST>5×ULN，eGFR<30 mL/min）；
- •2.已知对 DTG 或 3TC/NRTIs 过敏或不耐受；
- •3.合并严重精神疾病；
- •4.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性；
- •5.对 DTG 有耐药史的受试者。
研究组 & 干预措施
DTG+3TC（队列 1）
DTG+3TC
干预措施: DTG+3TC
DTG+2NRTI （队列 2）
DTG+2NRTIS
干预措施: DTG+2NRTIS
DTG+2NRTI（队列 1）
DTG+2NRTI
干预措施: DTG+2NRTI
结局指标
主要结局
HIV 病毒载量
时间窗: 0、12、24、48、96 周
次要结局
- 血常规(0、24、48、96 周)
- 身高体重(0、12、24、48、96 周)
- CD4 计数(0、12、24、48、96 周)
- 血生化(0、24、48、96 周)
研究者
研究点 (11)
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