ChiCTR2000038952进行中（未招募）早期 1 期
一项比较 DTG+3TC 和 EVG/c/TAF/FTC 在病毒学抑制 HIV/AIDS 患者中疗效、安全性和耐受性的研究
上海市公共卫生临床中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 48 周病毒学失败率
研究概览
简要总结
比较 DTG+3TC 方案和 EVG/c/TAF/FTC 方案在病毒学抑制成年 HIV 感染者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 确诊 HIV 感染，性别不限，年龄 18-75 岁；
- •(2) 女性受试者，需符合以下条件之一：
- •Lack of fertility, defined as postmenopausal (spontaneous amenorrhea within 12 months, >= 45 years old) or physical inability to conceive after tubal ligation, hysterectomy or bilateral oophorectomy;
- •fertile, but is negative on screening and day 1 pregnancy test, and agrees to use appropriate contraceptive methods, including oral contraceptives, condoms and iUDs,etc.；
- •(3) 筛查前 6 个月血浆 HIV-1 RNA<40 c/mL，筛查时血浆 HIV-1 RNA<40 c/mL；
- •(4) 筛查前必须采用不间断 TDF + 3TC/FTC 方案≥6 个月；
- •(5) 签署知情同意书，可能够按照研究要求进行定期访视。
排除标准
- •(1) 孕妇、哺乳期或计划怀孕、哺乳期的妇女;
- •(2) 存在 AIDS 相关的严重机会性感染或与 AIDS 相关或不相关的肿瘤性疾病患者;
- •(3) ALT ≥5xULN，或 ALT ≥3 xULN，胆红素>= 1.5xULN(>直接胆红素的 35%)。不稳定肝病(包括腹水、肝性脑病、凝血功能异常、低蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸)、肝硬化、已知的胆道异常(吉尔伯特氏综合征或无症状胆结石除外);
- •(4) 存在乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据；
- •(5) 合并丙肝病毒(HCV)感染；
- •(6) 对 DTG+3TC 以及 EVG/c/TAF/FTC 中任一成分过敏或不耐受者;
- •(7) 既往发生过病毒学失败，存在 3TC 或 INSTI 的耐药突变;
- •(8) 需要服用不能与 DTG+3TC 或 EVG/c/TAF/FTC 合用的药物；
- •(9) 研究者认为不适合参与研究的其他情况，包括自杀风险、依从性差和存在干扰临床研究终点的情况。
- •(10) 肌酐清除率<30ml/min 的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
拉米夫定+多替拉韦
对照组
艾考恩丙替
结局指标
主要结局
治疗 48 周病毒学失败率
次要结局
- 治疗 24 周和 48 周 CD4 计数变化
- 治疗 24 周和 48 周骨和肾代谢标志物的变化
研究者
研究点 (1)
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