ChiCTR-IPR-17010901进行中（未招募）早期 1 期
刺络放血疗法结合穴位注射治疗椎间盘源性下腰痛的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛程度
研究概览
简要总结
本研究拟通过开放标签的随机对照研究，评价刺络放血疗法结合穴位注射治疗椎间盘源性下腰痛的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 Park WM 关于椎间盘源性下腰痛的诊断标准（Park WM，McCall IW，O'Brien JP，et al. Fissuring of the posterior annulus fibrosus in the lumbar spine[J]. Britith Journal of Radiology，1979，52（617）：382-387.）; ②年龄 20 ～ 80 岁，性别不限; ③30 分≤腰痛 VAS 评分≤80 分(分值范围 0～100 分); ④自愿参加本试验，并签署“知情同意书”。
排除标准
- •①有脊柱外科手术史者; ②有严重脊柱创伤史者; ③影像学所见有脊柱骨质肿瘤、结核、骨质疏松等病症者; ④合并心血管、脑血管、造血、消化系统等严重疾病或精神病者; ⑤妊娠期及哺乳期妇女;⑥肝肾功能异常者; ⑦有其他自身免疫性疾病、变态反应性疾病和急慢性感染者; ⑧慢性皮肤疾病、操作区皮肤溃疡、伤口疤痕等；⑨研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
刺络放血疗法结参附注射液合穴位注射
对照组
塞来昔布胶囊
结局指标
主要结局
VAS 疼痛程度
Oswestry 功能障碍指数
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-1
- 白介素-6
- 皮损愈合情况
- 过敏反应
研究者
研究点 (1)
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