ChiCTR2200058018尚未招募早期 1 期
补阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性与有效性的多中心、随机、 盲法、安慰剂对照临床试验
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 197 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 197
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
评价补阳还五汤颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 特发性肺纤维化诊断指南》制定的 IPF 诊断标准：
- •（1）HRCT 表现为普通型间质性肺炎：胸膜下和肺基底部分布为主的蜂窝影，伴或不伴外周牵拉性支气管扩张；
- •（2）HRCT 分型为为很可能 UIP 或不确定 UIP，组织病理学分型符合 UIP：致密纤维化伴结构扭曲(即破坏性瘢痕和 / 或蜂窝样改变)，纤维化主要分布在胸膜下和 / 或间隔旁，肺实质有斑片状纤维化累及，以及成纤维细胞灶；或很可能 UIP；
- •满足（1）或（2）的任意一项即符合肺纤维化表现；
- •2.符合中医辨证为气滞血瘀证：
- •（1）主症：身倦神疲，倦怠乏力、少气懒言、咳嗽无力，痰白；胸闷、气喘，活动后加重，呈渐进性，脉沉涩；
- •（2）次症：面色淡白，气短乏力，心悸自汗；
- •（3）舌象：舌淡暗或有瘀斑，苔薄白或白腻；
- •（4）脉象：细缓或细涩；
- •3.年龄 18～85 岁；
- •4.患者自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重其他系统原发疾病，包括：恶性肿瘤、血液病、甲状腺疾病、严重的心脑血管疾病；近期发生过心脑血管意外；
- •2.近期进行过可能继发出血事件的手术；
- •3.严重的肝肾功能异常；
- •4.存在酒精、药物的滥用或依赖；
- •5.高敏体质或对处方中药物有过敏史者；
- •6.近一月参加其他临床研究服用其他药物可能干扰试验结果者；
- •7.存在精神、智力、认知、语言障碍者；
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
补阳还五汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 国王简明间质性肺病健康状况问卷得分改变值
- 用力肺活量较基线改变值
- 转化生长因子-β1
- 基质金属蛋白酶 9
- 羟脯氨酸
研究者
研究点 (3)
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