ChiCTR2000035351已完成4 期
金贝口服液治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的随 机、双盲、平行对照、多中心临床研究
企业9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 急性加重事件（频率和严重程度）
研究概览
简要总结
（1）评价金贝口服液对特发性肺纤维化（气阴两虚兼痰瘀交阻证）患者治疗 26 周的有效性。 （2）观察金贝口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- （1）模拟剂研制 据《中药新药临床研究一般原则》要求制备模拟剂，使模拟剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征方面与受试药物相似，使临床试验参与者难以区分。 （2）药物包装 模拟剂与受试药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致，并标明为临床试验专用。 （3）包装和编号 由与本次试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的随机序列对试验药物与安慰剂进行编码，将相应的药物编号贴在药物外部包装的醒目位置。 （4）应急信件的准备 1）应急信件采用密码纸信封的形式，受试者的分组及药物信息必须完备，分别密封。上面标注有药物编号和紧急揭盲的规定等临床试验信息。 2）应急信件随试验药物发往各中心，在试验结束后统一收回。 （5）编盲记录 药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括： 药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。 （6）盲底的保存 随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式两份分别由主要研究者和申办方保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件，如随意拆阅盲底信件，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准入组时必须全部符合。
- •（1）临床或多学科讨论确诊 IPF，并在筛选期内进行胸部 HRCT 检查；
- •（2）FVC%≥50%正常预计值和 DLco≥30%正常预计值；
- •（3）FEV1/FVC≥70%；
- •（4）预计生存期 1 年以上；
- •（5）中医辨证为气阴两虚兼痰瘀交阻证；
- •（6）年龄 18 周岁（包括 18 周岁）以上，性别不限；
- •（7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一条标准即排除。
- •（1）近 6 个月来呼吸困难症状减轻者；
- •（2）在筛选前 6 个月内或筛选期间 IPF 急性加重者；
- •（3）筛选前 4 周内使用过吡非尼酮、尼达尼布者；
- •（4）筛选前 4 周内、筛选期间或计划研究期间使用下列任何一种治疗方法者：血管紧张素转换酶抑制剂、肝素、华法林、伊马替尼、安贝生坦、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环
- •孢素 A、干扰素、青霉胺、秋水仙碱、波生坦、马西替坦、甲氨喋呤、西地那非（偶尔使用除外）、强的松（>15 mg/日或＜15mg 连续用药 7 天以上的）或等剂量其它糖皮质激素、雷公藤和其他含
- •有羟氯喹、白芍总苷的中草药；
- •（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（6）有恶性肿瘤、脑出血或其他出血倾向疾病者；
- •（7）纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上；
- •（8）伴有其他严重肺疾病或严重心、脑、肝（AST 或 ALT>正常参考值上限的 1.5 倍）、
- •肾（Scr >正常参考值上限）、胃肠道、活动性感染者、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精
- •（9）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其
- •有生育潜能的女性伴侣）研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •（10）研究期间不愿戒烟者；
- •（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（12）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
- •（13）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（14）血栓风险，已知有血栓形成的遗传倾向，入组前 12 个月内有血栓事件史（包括卒中
- •和短暂性脑缺血发作）；
- •（15）无法独立完成问卷回答者（包括无法理解及遵守）；
- •（16）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
金贝口服液，每次 40ml，每日 3 次；百令胶囊，每次 2 粒，每日 3 次。
对照组
金贝口服液模拟剂，每次 40ml，每日 3 次；百令胶囊，每次 2 粒，每日 3 次。
结局指标
主要结局
急性加重事件（频率和严重程度）
无疾病进展时间
治疗第 12 周、26 周后六分钟步行试验距离较基线的变化
治疗第 4 周、12 周、26 周后 SpO2 较基线的变化
治疗第 12 周、26 周后 SGRQ（St’George 医院呼吸问题调查问卷）评分较基线的变化
治疗第 4 周、12 周、26 周后中医证候评分较基线的变化
肺纤维化相关的治疗终点事件（如死亡人数）
次要结局
- 治疗第 12 周、26 周后 HRCT 所显示较基线肺间质变化情况
- 治疗第 12 周、26 周后肺功能（TLC、FVC、FVC、FEV1、DLco、DLco/VA）较基线的变化
- 治疗第 12 周、26 周后动脉血气分析（PaO2）较基线的变化
研究者
研究点 (9)
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