ChiCTR-TRC-13003886已完成4 期
康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长白山制药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
（1）评价康艾注射液的有效性 （2）评价康艾注射液的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)需要 XELOX 方案化疗的 II、III、IV 期术后及不能手术的结直肠癌患者；(2) ECOG 评分:0-1； (3) 年龄 18～75 岁；(4) 中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN；(5)签署知情同意，依从性好。
排除标准
- •(1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)精神病患者；(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(4)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (5) 对本试验药物过敏者；（6）正在接受放疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
康艾注射液 60ml ivgtt d1-14 Q21d ，联合化疗；奥沙利铂 130mg/m2 2h ivgtt d1，卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d
对照组
化疗：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2h d1，卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-14 Q21d
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 临床症状；生活质量；KPS 评分；免疫功能；肿瘤标志物；化疗通过率
研究者
研究点 (7)
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