ChiCTR2100042950进行中（未招募）4 期
博乐达 30％超分子水杨酸治疗重度痤疮的有效性和安全性临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GAGS
研究概览
简要总结
痤疮是一种常见的发生于毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。重度痤疮其后期并发症（瘢痕）严重影响患者的社交心理，甚至导致患者焦虑、抑郁，使其造成严重的精神心理负担，影响其生活、工作与学习。因此需要不断寻求有效且安全的痤疮治疗方法，缩短病程，提高重度痤疮临床疗效。水杨酸及其衍生物具有抗炎、抗菌、镇痛、调节角质、角质松解及角质剥脱等作用，可用于治疗各种皮肤病。此次采用针刺联合超分子水杨酸治疗重度痤疮，计划进行多中心随机大样本量的临床研究，目的是取得循证医学依据为临床提供安全有效的治疗指导方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄为 18～40 周岁；
- •2）重度（Pillsbury 国际改良分类法Ⅲ级、IV 级）痤疮患者；
- •3）自愿参加且签署知情同意书。
排除标准
- •1）面部患有可能引起病情加重的其他皮肤疾病，或研究者认为此疾病可能影响对试验结果的判断；
- •2）对试验药品过敏者或高敏体制；
- •3）妊娠、哺乳期患者；
- •4）继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
- •5）试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理治疗痤疮的患者；或经水杨酸和果酸治疗的患者；或 2 周内使用过外用的其他治疗痤疮的药物的患者；
- •6）试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月）；
- •7）试验前 2 个月有面部注射或手术史的患者；
- •8）免疫缺陷性疾病患者；
- •9）瘢痕体质者及畏针者。
研究组 & 干预措施
试验组
水杨酸+针刺
对照组 1
水杨酸
对照组 2
针刺
结局指标
主要结局
GAGS
计数法
次要结局
- 皮肤屏障功能
研究者
研究点 (1)
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