CTR20252301Active, not recruitingPhase 2
一项评估 ICP-248 在复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者中疗效和安全性的单臂、多中心、开放标签的 II 期研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- Locations
- 29
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的疗效； 次要目的：进一步评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的疗效、评估 ICP-248 在 r/r MCL 中的安全性和耐受性、评估基于患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量、ICP-248 在 r/r MCL 中的药代动力学（PK）
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经研究者确认的，由组织病理确诊 MCL。
- •既往接受过 MCL 的治疗需满足： 至少 1 线抗 CD20 治疗，且至少 1 种含 BTK 抑制剂的治疗。
- •根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 评分为 0~2。
- •受试者必须具有充分的器官功能。
- •预期生存时间> 3 个月。
Exclusion Criteria
- •母细胞样或多形性 MCL。
- •当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史。
- •入组前 3 年内，患有其他恶性肿瘤的患者，方案规定的瘤种除外。
- •既往使用过 BCL-2 抑制剂。
- •当前存在需要系统治疗的活动性感染。
- •无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
- •末次使用 CYP3A 强效、中效抑制剂或诱导剂以及 P-gp 抑制剂距离首次试验用药时间不足 5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时使用上述药物。
Investigators
Study Sites (29)
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