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Clinical Trials/CTR20150229
CTR20150229SuspendedPhase 2

羟乙基淀粉 130/0.4 醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究

Not provided11 sites in 1 country256 target enrollmentStarted: June 24, 2015
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Suspended
Enrollment
256
Locations
11
Primary Endpoint
试验药物用量
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉 130/0.4 醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •ASA 分级 I-II 级，年龄 18-65 岁，男女均可，体重指数在 18-32kg/m2
  • •择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
  • •预计手术时间为 3-5h
  • •患者或其亲属自愿 / 同意受试，并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •预计失血量≥1500ml
  • •严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
  • •心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
  • •未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
  • •正在服用β受体阻滞剂的患者
  • •肝、肾功能异常（ALT 和 AST≥正常值上限 3 倍，Cr 或 BUN≥正常值上限 1.2 倍者）；
  • •术前 Hct＜30%，Hb＜100g/L
  • •血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前 5 天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
  • •慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
  • •严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
  • •具有癫痫病史或明确癫痫家族史
  • •有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
  • •已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
  • •妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
  • •三个月内参加过其他新药临床研究
  • •任何研究者认为不适合入选的患者

Outcomes

Primary Outcomes

试验药物用量

Time Frame: 麻醉诱导至术毕即刻

Secondary Outcomes

  • 血流动力学变化（SBP\DBP\MAP\HR\CVP）(麻醉诱导后至首次输注试验用药后 15min)
  • 血清氯离子浓度(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
  • 动脉血气（pH 值、SBE、HCO3-）(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
  • 出入量变化(入室至手术结束)
  • 血管活性药物的使用次数和剂量(麻醉诱导至手术结束)
  • 电解质（K+、Na+、Ca2+、Mg2+）(麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后 15min、术毕即刻)
  • 急性肾损伤(麻醉诱导后至术后 1 天)
  • 凝血功能（PT\APTT\INR）(麻醉诱导后至术后 1 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

高倩

华润双鹤药业股份有限公司

Study Sites (11)

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