ChiCTR2500103325尚未招募不适用
靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抑郁症状的量表得分变化
研究概览
简要总结
本研究刺激脑部靶点腹内侧前额叶，通过量表评估、认知功能测评进行抑郁发作治疗效果评估。同时通过功能性核磁共振探索抑郁发作患者脑区干预前后的神经活动情况，为无创深部脑刺激（Temporal Interference，TI）技术提供治疗依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限；
- •由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(DSM-5)诊断为抑郁障碍-抑郁发作的患者，首发或复发不限；
- •17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分大于等于 17 分；
- •签署知情同意书前 30 天内至试验期间抗抑郁治疗方案不变。若正在使用 2 种以上抗抑郁药物 / 抗抑郁剂+增效剂组合，则需要在入组前 1 周调整为≤2 种抗抑郁组合（注释：抗抑郁治疗方案指患者使用一种抗抑郁剂，或一种抗抑郁剂+另一种抗抑郁剂 / 增效剂）；
- •受试者具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表；
- •根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。
排除标准
- •有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的；
- •有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
- •头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者；
- •存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者；
- •近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）；
- •17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17)自杀项评分大于等于 3 分者；
- •目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
- •正在参与其他临床干预性试验者；
- •其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。
研究组 & 干预措施
10Hz 时间干扰电刺激组
5Hz 时间干扰电刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
抑郁症状的量表得分变化
时间窗: 基线，治疗结束后 2 周末随访时
次要结局
- 认知功能测评的变化(基线，治疗结束后 2 周末随访时)
- 抑郁症状的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、4 周末随访时)
- 抑郁症状的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、2 周末、4 周末随访时)
- 快感缺失水平的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、2 周末、4 周末随访时)
- 焦虑水平的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、2 周末、4 周末随访时)
- 睡眠质量的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、2 周末、4 周末随访时)
- 生存质量的量表得分变化(基线，治疗结束后 1 天，1 周末、2 周末、4 周末随访时)
- 生存质量的量表得分变化(基线，8 周末随访时)
- 功能磁共振成像(基线，治疗期末次治疗结束后)
- 脑电信号(基线，治疗结束后 1 天，2 周末、4 周末随访时)
研究者
研究点 (2)
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