CTR20262374尚未招募1 期
评价 KH607 片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两周期、双交叉食物影响试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、tlag、CL/F、V/F，
研究概览
简要总结
主要目的： 评价高脂饮食对健康试验参与者单次口服 KH607 片药代动力学的影响。
次要目的： 评价健康试验参与者在空腹或高脂餐后单次口服 KH607 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性试验参与者，年龄 18~45 岁；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19~28 Kg/m2 之间（包含临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •（筛选期 / 入住期问诊）试验参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- •试验参与者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究，且自愿作为试验参与者，并能够签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）已知对本药物任何一种成分过敏者；或已知对同类药物有过敏史者；已知对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或已知易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •（筛选期 / 入住问诊）患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病（包括但不限于：癫痫病史、帕金森病或其他运动障碍、有临床意义的晕厥或眩晕史、以及任何精神疾病史者）等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往有前庭功能障碍或严重晕动病史；或眼器官疾病，如青光眼、视网膜病变、或其他可能导致视力模糊或加重视觉副作用的眼科疾病病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前 7 天内进行口咽部手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL 或 12°葡萄酒 150mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物，包括可乐、火锅及炭烧食物等；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 90 天内献血或失血≥400 mL 者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性试验参与者首次给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间以及末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精 / 捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）或无进食早餐习惯者；
- •（入住期）酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学检查、女性妊娠检查等）、胸部正位 X 片（接受本中心一个月内胸片或胸部 CT 检查结果）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后 1 周不能避免驾驶车辆、操作具有危险性的器械或高空作业者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加过其它临床试验者并使用了试验药物、疫苗或器械者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、tlag、CL/F、V/F，
时间窗: 试验期间
餐后给药和空腹给药的 AUC0-∞（或 AUC0-t）、Cmax 的几何均值比率（Geometric Mean Ratio，GMR）及其 90%置信区间。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查；(试验期间)
- 不良事件及严重不良事件(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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