CTR20211080已完成1 期
评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单 / 多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年5月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血 / 尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单 / 多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单 / 多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
- •签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
- •签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- •女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚 / 西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚 / 西柚的饮料或食物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
- •女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血 / 尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等(首次用药至末次访视)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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