Étude pharmacocinétique de la lidocaïne par voie intraveineuse en chirurgie bariatrique - Etude SPIRAL (Safety Profile of IntRAvenous Lidocaïne use in coelioscopic bariatric surgery)

Conditions: Obésité / Chirurgie bariatrique
MedDRA version: 18.0Level: LLTClassification code 10068900Term: Bariatric surgerySystem Organ Class: 100000004865
MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10029883Term: ObesitySystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04]

Registration Number: EUCTR2015-001145-93-FR

Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme et femme âgés de 18 à 68 ans avec un IMC = 40 kg/m2
- Patient devant bénéficier d’une chirurgie bariatrique sous cœlioscopie (sleeve gastrectomy, by-pass et mini-by-pass) à l’exception de la pose d’un anneau gastrique
- Patient recevant une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse en per et post-opératoire immédiat
- Patient informé des modalités de l’étude accompagné d’une remise d’un document explicatif
- Recueil du consentement libre et éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 43
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 7

Exclusion Criteria

- Toute contre-indication à l’administration de lidocaïne intra veineuse
- Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %)
- Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
- Traitements bradycardisants par béta-bloquants ou tout autre antiarythmique tel que défini dans la Classification de Vaughan Williams (cf Annexe 1), à l’exception de la lidocaïne dans le cadre du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets mineurs
- Patients sous mesure de protection juridique
- Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime