ChiCTR2400092191尚未招募早期 1 期
完美牌沙蒜软胶囊有助于维持血脂（胆固醇 / 甘油三酯）健康水平保健功能人体试食试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂 8 项（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂蛋白 a）
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过完美牌沙蒜软胶囊的干预，研究其有助于维持血脂（胆固醇 / 甘油三酯）健康水平保健功能的作用，探索产品的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在正常饮食情况下，检测禁食 12－14 小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测结果，血清总胆固醇在 5.18－6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在 1.70－2.25mmol/L，可作为有助于维持血脂健康水平功能试验备选对象。
- •2.获得知情同意书，自愿参加试验者。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者。
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
- •近两周曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者。
- •未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血脂 8 项（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂蛋白 a）
次要结局
- 人羟甲基戊二酸单酰辅酶 A
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 脂多糖
- Toll 样受体 4
- C 反应蛋白
- 血清代谢组
- 粪便宏基因组和代谢组
- 血、尿、便常规检查
- 肝功
- 肾功
- 心电图
- 腹部 B 超
- 胸片
研究者
研究点 (1)
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